近日，全球領(lǐng)先的基因測序創(chuàng)新型生物科技公司貝瑞基因（股票代碼：000710）發(fā)布消息稱，公司第三代基因測序儀Sequel II CNDx已經(jīng)進入醫(yī)療器械注冊臨床試驗階段，所有臨床試驗中心均已成功召開臨床試驗啟動會，正式進入樣本入組及試驗階段。此外，貝瑞基因第三代地中海貧血基因檢測試劑盒（單分子測序法）也已取得臨床試驗組長單位的倫理批件，正式進入臨床試驗階段。
據(jù)了解，貝瑞基因是一家以自主研發(fā)為核心的創(chuàng)新型生物科技公司，致力于基因測序技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，聚焦生育健康、遺傳病檢測、腫瘤檢測、科技服務(wù)等領(lǐng)域。公司的檢測產(chǎn)品與服務(wù)覆蓋了人類全生命周期，尤其在生育健康、遺傳病、腫瘤檢測等領(lǐng)域有著獨特優(yōu)勢。
三代基因測序儀進入臨床試驗階段 加速打開基因檢測國產(chǎn)替代市場空間
基因測序產(chǎn)業(yè)鏈的上游，不僅包括耗材和試劑，更需要基因測序儀器。在各領(lǐng)域都在突破“卡脖子”的當下，基因檢測設(shè)備也迎來國產(chǎn)替代的良機。為尋求基因測序儀的國產(chǎn)化，貝瑞基因早早開始布局，目前已擁有二代、三代國際主流基因測序儀。
資料顯示，Sequel II CNDx是貝瑞基因與PacBio聯(lián)合開發(fā)，平臺基于SMRT（Single Molecule Real-Time；單分子實時）測序技術(shù)，能夠提供高精度、超長讀取、均勻覆蓋以及直接檢測堿基修飾的技術(shù)能力，可精準檢測二代測序技術(shù)（NGS）檢測范圍外的復(fù)雜基因突變類型。2021年10月，Sequel II CNDx通過技術(shù)要求檢驗。
此前，貝瑞基因在2021年度業(yè)績報告中提到，NextSeq CN500(二代基因測序平臺)作為適合大規(guī)模臨床基因檢測的NGS通用型平臺，當期取得了極為優(yōu)異的銷售成果。截至2021年年底，NextSeq CN500的累計投放量約500臺，當期設(shè)備銷售收入顯著增長。2021年公司設(shè)備銷售收入實現(xiàn)同比增長42.48%至約1.16億元，增長勢頭強勁。而三代測速技術(shù)則有著超長讀取、降低生物信息分析難度等優(yōu)點，有望成為二代測序技術(shù)的強力補充。
光大證券曾發(fā)布研報稱，隨著基因測序成本的下降，基因測序服務(wù)不斷普及，應(yīng)用到了腫瘤篩查，液體活檢，生殖健康，遺傳病篩查等多個臨床領(lǐng)域。無論是國內(nèi)還是國外，基因測序行業(yè)都是一個高速成長的行業(yè)。據(jù)中研普華研究院數(shù)據(jù)，預(yù)計未來全球基因測序市場規(guī)模仍將繼續(xù)保持快速增長，到2026年規(guī)模將突破400億美元。2020年新冠疫情發(fā)生后，生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果逐漸引起國家和社會的關(guān)注，隨著國家政策支持、技術(shù)進步以及資本助力，在基因測序領(lǐng)域，特別是國內(nèi)基因測序產(chǎn)業(yè)鏈值得關(guān)注。
有分析人士認為，此次Sequel II CNDx的注冊提速，將為貝瑞基因開拓第三代測序技術(shù)提供強有力的載體。近年來，貝瑞基因不僅在三代測序領(lǐng)域開展多項重磅臨床研究并收獲豐碩成果，還以單基因遺傳病為切入點，落地了三代地貧和三代先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）等產(chǎn)品，這一切正是基于性能穩(wěn)定優(yōu)異的三代測序平臺。
貝瑞基因表示，隨著Sequel II CNDx正式進入臨床試驗階段，三代測序儀的國產(chǎn)化落地進程也將進入沖刺階段?；驒z測行業(yè)硬件層面的進步，將帶動產(chǎn)業(yè)鏈整體升級，助力公司業(yè)績穩(wěn)定增長；貝瑞基因也將在此基礎(chǔ)上構(gòu)建全生命周期的健康管理，把預(yù)防疾病的關(guān)口大幅提前，為健康中國提供助力。
三代地貧檢測試劑盒取得注冊倫理批件臨床應(yīng)用與商業(yè)化加速
值得注意的是，貝瑞基因地中海貧血基因檢測試劑盒（單分子測序法）也已取得臨床試驗組長單位的倫理批件，正式進入臨床試驗階段。據(jù)了解，地中海貧血（Thalassemia)，簡稱地貧，是全世界最常見的遺傳病之一。目前，臨床上尚無經(jīng)濟有效的地貧治療手段，地貧攜帶者篩查成為控制中重型地貧患兒出生的重要措施。2021年，貝瑞基因率先推出三代地貧檢測試劑盒，為臨床應(yīng)用提供第三代基因檢測技術(shù)的地貧精準防控解決方案。
資料顯示，貝瑞基因第三代地貧檢測試劑盒是基于第三代測序平臺研制而成，可檢測地中海貧血相關(guān)基因突變，臨床應(yīng)用于地貧基因攜帶者篩查和輔助診斷，具有覆蓋全面、極致精準、一次到位的優(yōu)質(zhì)效果。
貝瑞基因表示，本次取得臨床試驗組長單位的倫理批件，將助力公司實現(xiàn)三代地貧基因檢測的商業(yè)轉(zhuǎn)化，加速推進三代測序的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，為公司業(yè)績提升提供驅(qū)動力。同時，也將進一步優(yōu)化公司生育健康臨床產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為降低國家出生缺陷率貢獻力量。
根據(jù)BCC Research預(yù)測，2023年全球基因測序服務(wù)市場規(guī)模將達到140億美元，國內(nèi)基因測序市場預(yù)計2022年將達18億美元。資本市場對這一技術(shù)引領(lǐng)的前沿領(lǐng)域相關(guān)公司十分期待，業(yè)內(nèi)人士認為貝瑞基因已經(jīng)憑借二代測序儀領(lǐng)域占據(jù)身位，又能在三代測序儀領(lǐng)域擁有先發(fā)優(yōu)勢，將會成為基因測序國產(chǎn)替代的強力角逐者。
此外，基于自身的技術(shù)優(yōu)勢，在新冠疫情反復(fù)的當下，貝瑞基因在新冠病毒核酸檢測方面為疫情防控提供支持。貝瑞基因近期在投資者問答平臺回復(fù)關(guān)于是否參與新冠病毒核酸檢測的問題時表示，公司自新冠疫情爆發(fā)以來，多次承接社區(qū)、單位等大規(guī)模核酸檢測任務(wù)，為公眾提供緊急核酸檢測服務(wù)。隨著疫情蔓延，公司以北京總部為大本營，承接周邊大規(guī)模核酸檢測任務(wù)，目前正全力承接北京等疫情風(fēng)險地區(qū)的核酸檢測任務(wù)，未來公司將繼續(xù)根據(jù)疫情發(fā)展態(tài)勢，積極投身疫情防控，為抗擊疫情貢獻力量。
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