· 這是特瑞普利單抗在歐洲地區(qū)的第二項上市申請,其全球商業(yè)化工作正在穩(wěn)步推進(jìn)
北京時間2022年11月24日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司已于近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應(yīng)癥分別為:1)特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;2)特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療。此前,君實生物已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了這兩項適應(yīng)癥的上市許可申請。
(資料圖片僅供參考)
君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示:“本月,我們先后向歐洲兩大監(jiān)管機構(gòu)提交了特瑞普利單抗的上市申請,這體現(xiàn)了公司致力推動創(chuàng)新藥物造福全球患者的堅定決心以及高效的執(zhí)行力。后續(xù)我們將與英國監(jiān)管機構(gòu)進(jìn)行緊密合作,積極推動新興療法在當(dāng)?shù)氐呐R床開發(fā)與應(yīng)用?！?/p>
此次NPC和ESCC適應(yīng)癥的申報分別基于JUPITER-02(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究,NCT03581786)和JUPITER-06(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究,NCT03829969)的研究結(jié)果。
JUPITER-02成果在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會的全體大會上首次發(fā)表(#LBA2),隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine,影響因子:87.241)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結(jié)果顯示,對于未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者,與安慰劑聯(lián)合化療組相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長,為21.4 vs. 8.2個月,延長13.2個月,并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(HR=0.52,95%CI:0.37-0.73,雙側(cè)p<0.0001)。
目前,特瑞普利單抗用于晚期NPC一線和后線治療的兩項適應(yīng)癥已在中國獲得批準(zhǔn),是全球首個獲批該領(lǐng)域治療的免疫檢查點抑制劑(ICI)。在國際上,特瑞普利單抗的NPC適應(yīng)癥曾被美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)累計授予2項突破性療法認(rèn)定和2項孤兒藥資格認(rèn)定。特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請(BLA)正在審評中,有望成為該國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。
JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO 2021)上以口頭匯報形式首次亮相,隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》(影響因子:38.585)發(fā)表。研究結(jié)果表明,對于未經(jīng)系統(tǒng)性化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者,與單純化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益,其中中位總生存期(OS)大幅延長至17個月,對比對照組單純化療延長了6個月,疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低42%(HR=0.58,P<0.0001),且無論患者PD-L1表達(dá)如何,均可獲益。基于上述研究,特瑞普利單抗一線治療晚期ESCC適應(yīng)癥在中國獲批。此外,特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國監(jiān)管機構(gòu)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
1. 本材料旨在傳遞前沿信息,無意向您做任何產(chǎn)品的推廣,不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息,請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤,是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計,2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬[1]。由于原發(fā)腫瘤位置的原因,很少采用手術(shù)治療,局部疾病患者主要采用化療及放療治療。在美國和歐洲,目前尚無藥物獲批用于治療鼻咽癌,復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線標(biāo)準(zhǔn)療法(吉西他濱/順鉑)是基于在中國開展的隨機研究。
關(guān)于食管癌
食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計,食管癌是2020年全球第七大常見惡性腫瘤和第六大癌癥死亡原因,新發(fā)病例數(shù)超過60萬,死亡病例數(shù)超過54萬[1]。食管鱗癌(ESCC)和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。新近更新的ESMO指南推薦鉑類和氟尿嘧啶類雙藥聯(lián)合PD-1阻斷性抗體用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC[2]。值得注意的是,目前已在歐美獲批該領(lǐng)域治療的免疫療法適應(yīng)癥僅適用ESCC的部分人群。因此,迫切需要新的藥物和治療方案來延長ESCC患者的生存期,特別是PD-L1低表達(dá)人群。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益?)
特瑞普利單抗注射液(拓益?)作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持,并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前,特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判,目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》,是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定,并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格認(rèn)定。
2022年7月,FDA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA),處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標(biāo)審評日期定為2022年12月23日。2022年11月,君實生物分別向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。
關(guān)于君實生物
君實生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線,覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù),君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn),目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初,君實生物迅速反應(yīng),與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫,利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括:國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗(JS016)于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116(JT001)已進(jìn)入國際多中心III期注冊臨床研究階段,以及其他多種類型藥物,持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
目前君實生物在全球擁有超過3100名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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關(guān)鍵詞： 吉西他濱 聯(lián)合化療 惡性腫瘤
