首藥控股于11月18日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表。近期,中信建投證券、天風(fēng)證券、國盛證券、廣發(fā)證券、農(nóng)銀匯理基金、易方達(dá)基金、中銀基金、華寶基金、天弘基金、申萬菱信基金、平安基金、國壽安?；?、長信基金、SCHP(紅杉資本)、東證資管、財(cái)通資管、景林資管等多家機(jī)構(gòu)到公司調(diào)研,調(diào)研內(nèi)容包括:
問:SY-3505目前進(jìn)展及數(shù)據(jù)讀出情況?
答:SY-3505是第一個(gè)完全國產(chǎn)的三代ALK抑制劑,也是目前臨床研究進(jìn)展最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑。今年6月,SY-3505完成了臨床期Ⅰ期研究,包括劑量爬坡與劑量擴(kuò)展;7月獲得了組長單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院項(xiàng)目倫理審查小組審查批件,正式啟動(dòng)了臨床Ⅱ期研究。
【資料圖】
SY-3505早期臨床I期數(shù)據(jù)我們已經(jīng)在2022年ELCC會(huì)議上以壁報(bào)形式進(jìn)行了展示。從已有的數(shù)據(jù)來看,SY-3505在ALK抑制劑藥物耐藥患者(尤其是二代抑制劑耐藥患者)中表現(xiàn)出了顯著的療效,安全性優(yōu)異,整體TRAE發(fā)生率低,尤其是神經(jīng)毒性相關(guān)的TRAE發(fā)生率低。后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)我們也會(huì)在行業(yè)會(huì)議和期刊雜志上陸續(xù)發(fā)表。
問:SY-3505預(yù)計(jì)何時(shí)開啟注冊性臨床試驗(yàn)?
答:SY-3505目前處在受試者快速入組階段,后續(xù)我們在積累一定的臨床數(shù)據(jù)后將會(huì)與CDE溝通,進(jìn)行注冊性臨床試驗(yàn)的申請。
問:關(guān)于SY-3505在安全性與勞拉替尼存在的差異,能否從分子特性角度否闡釋一下?三代抑制劑對血腦屏障的透過性更好,在設(shè)計(jì)上如何通過分子性質(zhì)的改進(jìn)來避免神經(jīng)毒性?
答:勞拉替尼是大環(huán)類化合物,其入腦率較高,這在臨床前研究和臨床研究中都有數(shù)據(jù)證實(shí),但高入腦率是一把雙刃劍,對于顱內(nèi)疾病控制有利的同時(shí),神經(jīng)毒性不良反應(yīng)發(fā)生率也會(huì)升高。在做SY-3505的分子設(shè)計(jì)時(shí),我們有意把握一個(gè)平衡,一方面要保證化合物在腦部有足夠高的暴露量,另一方面又要控制暴露量不要過高以降低潛在的神經(jīng)毒性發(fā)生率;所以在分子篩選策略上,在入腦率這塊,我們設(shè)置了一個(gè)區(qū)間范圍來評價(jià)化合物的性質(zhì)。基于以上原則,我們采用了不同于勞拉替尼的母核結(jié)構(gòu),并通過分子結(jié)構(gòu)的不斷優(yōu)化,有針對性地進(jìn)行篩選,最終也拿到了理想的候選化合物SY-3505。
問:二代ALK抑制劑的進(jìn)展,預(yù)計(jì)何時(shí)可以申報(bào)NDA?
答:SY-707作為二代ALK抑制劑,兩個(gè)注冊性的臨床試驗(yàn)包括針對克唑替尼耐藥的ALK+ NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床試驗(yàn),以及針對初治ALK+ NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床研究,分別于2022年8月及2021年12月完成入組,目前隨訪進(jìn)行中。后續(xù)我們會(huì)與CDE保持持續(xù)、密切的溝通,具體進(jìn)展請以公司信息披露為準(zhǔn)。
問:公司在ALK抑制劑賽道的市場前景?
答:在ALK賽道上,首藥控股作為同時(shí)擁有二代藥物SY-707和三代藥物SY-3505的企業(yè),形成了國內(nèi)唯一一家覆蓋ALK+ NSCLC患者一線、二線、三線序貫治療用藥的研發(fā)布局。因此除了一些常規(guī)的商業(yè)化策略,我們還會(huì)重點(diǎn)開發(fā)二代、三代藥物的協(xié)同競爭效應(yīng),相信這一組合會(huì)發(fā)揮1+1>2效應(yīng),在市場上將會(huì)擁有獨(dú)特的競爭力。
問:請介紹下RET抑制劑的整體情況?
答:RET抑制劑分為選擇性和非選擇性兩大類,選擇性RET抑制劑療效顯著,安全性好,明顯優(yōu)于非選擇性RET抑制劑。從FDA已批準(zhǔn)的兩個(gè)進(jìn)口選擇性RET抑制劑臨床數(shù)據(jù)來看,其臨床數(shù)據(jù)驚艷,因此RET也是一類與ALK靶點(diǎn)類似的“鉆石突變”靶點(diǎn)。目前國內(nèi)尚無國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑藥物上市,因此國內(nèi)RET陽性腫瘤患者存在顯著的臨床需求,開發(fā)完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑可以很好地提高中國患者的用藥選擇性和可及性。
問:公司RET抑制劑(SY-5007)的具體進(jìn)展?
答:SY-5007是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的完全國產(chǎn)選擇性RET抑制劑。目前,SY-5007的I期臨床研究已經(jīng)基本完成,目前正在積累數(shù)據(jù),達(dá)到預(yù)期之后與CDE進(jìn)行注冊性臨床試驗(yàn)的溝通,后續(xù)公司會(huì)按照規(guī)定進(jìn)行信息披露。
問:SY-5007后續(xù)的注冊路徑?
答:在臨床I期數(shù)據(jù)積累到CDE的要求之后,我們會(huì)積極爭取SY-5007的II期附條件上市資格。拿到資格之后,我們會(huì)持續(xù)加大資源投入,計(jì)劃在全國多家研究中心開展II期臨床試驗(yàn),快速完成入組,力爭成為國產(chǎn)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的選擇性RET抑制劑。
問:BTK、FGFR4抑制劑的進(jìn)展?
答:BTK抑制劑賽道,我們擁有自主研發(fā)的高選擇性、不可逆BTK激酶抑制劑SY-1530,目前處于臨床Ⅱ期研究,牽頭研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授。已有數(shù)據(jù)顯示,SY-1530具備優(yōu)良的安全性以及對多種非霍奇金淋巴瘤的顯著臨床治療效果,與公司其它管線也有很強(qiáng)的聯(lián)用價(jià)值,公司會(huì)積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力。此外,新靶點(diǎn)、新適應(yīng)癥的探索也正在推進(jìn)。
公司FGFR4抑制劑 SY-4798在去年4月進(jìn)入I期臨床,目前已經(jīng)完成劑量爬坡,現(xiàn)處于劑量擴(kuò)展階段,主PI為上海市東方醫(yī)院李進(jìn)教授。目前,全球尚無選擇性FGFR4抑制劑上市。已有的臨床數(shù)據(jù)顯示,SY-4798的耐受性很好,單藥在患者體內(nèi)也體現(xiàn)了一些療效。未來,公司也會(huì)積極探索多種聯(lián)合用藥的潛力。
問:公司后續(xù)的商業(yè)化策略?
答:我們未來的商業(yè)化的思路是立足北京,輻射全國,“多條腿走路”。
首先會(huì)以自建營銷團(tuán)隊(duì)為主,根據(jù)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢,制定差異化市場競爭策略。在產(chǎn)品定價(jià)方面,我們將會(huì)根據(jù)中國市場的特點(diǎn)及競爭產(chǎn)品的價(jià)格,結(jié)合患者可及性、支付手段等,圍繞“造中國患者能夠吃得起的新藥”企業(yè)宗旨,制定具有競爭力的價(jià)格銷售策略。在藥品獲批上市后,我們會(huì)爭取盡快將產(chǎn)品納入醫(yī)保體系,以滿足更多患者的臨床需求并減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。其次,公司也會(huì)借助外部的力量,針對特定產(chǎn)品或區(qū)域與相關(guān)領(lǐng)域中擁有成熟專業(yè)推廣能力的渠道企業(yè)或合同銷售企業(yè)進(jìn)行合作。再者,商保、互聯(lián)網(wǎng)新興渠道等也會(huì)考慮。多個(gè)路徑協(xié)同發(fā)力。
問:公司在早期研發(fā)時(shí)采取了穿插交替、多線并行的策略,能否展開介紹?
答:穿插交替、多線并行的策略,主要是指在新藥研發(fā)過程中采取不同于傳統(tǒng)藥物研發(fā)采取的單線循環(huán)模式,而是根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)采取串聯(lián)并進(jìn)的模式。舉例來說,我們在做化合物優(yōu)化設(shè)計(jì)的過程中,傳統(tǒng)的模式可能是活性篩選、PK檢測、藥學(xué)評價(jià)逐步推進(jìn),一環(huán)結(jié)束之后才能進(jìn)入下一環(huán)。而我們在項(xiàng)目進(jìn)行過程中根據(jù)需要,可能會(huì)把活性篩選、PK檢測或者某個(gè)成藥性指標(biāo)評價(jià)同步運(yùn)用到化合物的優(yōu)化過程中,這樣可以有效的提高化合物的篩選效率,同時(shí)提高項(xiàng)目的成功率
在這一策略下,憑借核心技術(shù)人員豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、對癌癥致病機(jī)理的深入理解、全面的藥物研發(fā)專業(yè)知識(shí)以及部門間穩(wěn)定高效的合作機(jī)制,公司研發(fā)項(xiàng)目投入產(chǎn)出比高,具有明顯的競爭優(yōu)勢。
問:請問公司在早期靶點(diǎn)選擇和產(chǎn)品立項(xiàng)時(shí),有什么思考或偏好?
答:我們在靶點(diǎn)選擇上立足點(diǎn)患者的臨床需求和差異化的競爭優(yōu)勢,這是基本的立項(xiàng)原則。我們的管線上不同成熟度的項(xiàng)目兼具,既有成熟度較高的項(xiàng)目,又有創(chuàng)新性很強(qiáng)的項(xiàng)目。這樣我們的研發(fā)管線既能夠保證一定的商業(yè)化成功率,又能夠提高整體的創(chuàng)新性,兼顧風(fēng)險(xiǎn)與收益。
適應(yīng)癥選擇上,聚焦患者人群較大的適應(yīng)癥,或者有迫切臨床需求的領(lǐng)域。我們對傳統(tǒng)的激酶靶點(diǎn)、表觀遺傳學(xué)調(diào)控靶點(diǎn)等,以及廣譜抗癌靶點(diǎn)、合成致死靶點(diǎn)等都有不少布局;此外,一些新興的領(lǐng)域如PROTAC、E3水解酶等也有項(xiàng)目在做。我們也高度重視基礎(chǔ)研究,對創(chuàng)新性項(xiàng)目的投入力度持續(xù)增加,朝著做First-in-class藥物的目標(biāo)努力且在踐行中。此外,隨著公司在研管線數(shù)量增加,我們還會(huì)考慮與既有產(chǎn)品的聯(lián)合性,以期拓展管線深度和護(hù)城河,提升產(chǎn)品綜合競爭優(yōu)勢。
問:請介紹一下CT-1139的情況?
答:CT-1139/TQ-B3139是正大天晴和公司全資子公司賽林泰醫(yī)藥共同開發(fā)的一款A(yù)LK /c-Met多靶點(diǎn)激酶抑制劑,該品種已于今年5月份申報(bào)NDA,上市申請已獲受理。公司負(fù)責(zé)前期化合物分子的設(shè)計(jì)和優(yōu)化,獲得臨床前候選化合物(PCC)之后,正大天晴負(fù)責(zé)臨床開發(fā)和商業(yè)化,雙方共同擁有該藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目既往的里程碑款項(xiàng)均已如期收到,后續(xù)產(chǎn)品上市及產(chǎn)生銷售收入后公司將繼續(xù)享受里程碑付款及銷售分成。
問:國際化方面的考慮?
答:公司會(huì)根據(jù)產(chǎn)品情況積極推進(jìn)國際化進(jìn)程,例如探索開展海外臨床試驗(yàn)及申報(bào),推動(dòng)產(chǎn)品在海外注冊與對外出口,加強(qiáng)與跨國藥企的合作,探討合作研發(fā)、境外權(quán)益銷售許可等方式,目前已與多家海外藥企建立了聯(lián)系。我們在這方面秉持開放、謹(jǐn)慎的態(tài)度,會(huì)針對具備國際化競爭優(yōu)勢品種考慮相關(guān)的布局。
問:公司臨床團(tuán)隊(duì)的建設(shè)情況?
答:公司臨床團(tuán)隊(duì)從2016年開始組建,目前已經(jīng)建成了包括運(yùn)營、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、注冊、稽查、影像學(xué)、藥物警戒等核心板塊在內(nèi)的相對完整的臨床研究隊(duì)伍。隨著公司臨床團(tuán)隊(duì)規(guī)模的不斷擴(kuò)大,目前臨床項(xiàng)目對外部CRO公司的依賴性逐漸較低。后續(xù)公司還會(huì)進(jìn)一步增加招聘力度,持續(xù)擴(kuò)建、強(qiáng)化臨床研究團(tuán)隊(duì)。并積極擴(kuò)展外部的臨床合作資源,加快臨床入組速度并進(jìn)一步提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
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